Zertifizierungen unter der MDR
Mögliche Versorgungsengpässe bei Nischen- und Bestandsprodukten in der deutschen Medizintechnik
Bisher keine Engpässe mit neuer Medizinprodukteverordnung
Mit dem offiziellen Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/2017/745) am 26. Mai 2021 hat es nach Angaben der Bundesregierung keine spürbaren Marktverwerfungen gegeben. Dieser Erfolg gehe auf das hohe Engagement der Industrie, der Benannten Stellen und der zuständigen Behörden zurück, heißt es in der Antwort (20/607) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/451) der AfD-Fraktion. Weitere Implementierungsschritte stünden allerdings noch aus.
Der Europäischen Kommission lagen den Angaben zufolge Mitte Dezember 2021 insgesamt 58 Anträge von Benannten Stellen mit dem Ziel der Notifizierung vor. Aktuell seien 27 Benannte Stellen notifiziert, darunter sieben deutsche. Staatlich autorisierte Benannte Stellen prüfen die von den Herstellern vorzulegenden Konformitätsbewertungen. Bei der Konformitätsbewertung stellen die Hersteller fest, ob ihre Produkte den Anforderungen genügen.
Da bisher nur für einen Teil der Bestandsprodukte Anträge auf Zertifizierungen unter der MDR gestellt worden seien, gebe es aktuell keinen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Sollten Anträge weiter zögerlich eingereicht werden, könne es zum Ende der Übergangsfrist für Bestandsprodukte spätestens 2024 zu einer erhöhten Nachfrage bei den Benannten Stellen kommen.
Dies könne dazu führen, dass die nötigen Zertifizierungsverfahren nicht rechtzeitig abgeschlossen werden könnten, betroffene Bestandsprodukte ihre Marktfähigkeit zumindest vorübergehend verlören und innovative Medizinprodukte in der Phase nicht angemessen schnell auf dem Markt platziert werden könnten, heißt es in der Antwort weiter.
Die MDR enthalte Instrumentarien, um diesem Szenario entgegenzutreten. Die Entwicklung werde genau beobachtet. Es würden angemessene und notwendige Vorkehrungen getroffen, um Versorgungsengpässe mit sicheren und effizienten Medizinprodukten zu vermeiden. Grundsätzlich möglich sei etwa eine Anpassung der Übergangsfristen für Bestandsprodukte oder eine Sonderzulassung. (Deutsche Bundesregierung: ra)
eingetragen: 10.02.22
Newsletterlauf: 11.04.22
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