Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

EU soll bei Gesundheitstechnologien stärker zusammenarbeiten
Die medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen

Die Europäische Kommission hat einen umfassenden Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärkt werden soll. Dazu gehört mehr Transparenz, die es Patienten ermöglicht, sich selbst über neue Technologien zu informieren. Klare Regeln für Hersteller sollen für den gesamten Binnenmarkt gelten. Durch verstärkte Bewertungen von Gesundheitstechnologien kann die Qualität gesundheitsbezogener Dienstleistungen erhöht und Innovationen in allen EU-Mitgliedstaaten schneller umgesetzt werden.

Vizepräsident Jyrki Katainen sagte hierzu: "Durch die verstärkte EU-weite Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien können wir die Innovationstätigkeit fördern und unsere medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen. Mit seinem Anteil von rund 10 Prozent am BIP der EU ist der Gesundheitssektor ein sehr bedeutsamer Teil unserer Wirtschaft. Der von uns vorgeschlagene Regulierungsrahmen wird den Patienten in ganz Europa zugute kommen; gleichzeitig wird er Innovationen fördern, dafür sorgen, dass hochwertige medizintechnische Innovationen auch genutzt werden, und die Gesundheitssysteme in der gesamten EU tragfähiger machen."

Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: "Die Kommission hat die Voraussetzungen für eine höherwertige und innovative Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten geschaffen; diese wird insbesondere denjenigen zugute kommen, deren medizinische Versorgung bisher unzureichend ist. Ich gehe auch davon aus, dass die Mitgliedstaaten dank dieser Initiative ihre Ressourcen effizienter nutzen können, indem sie diese bündeln und Fachwissen untereinander austauschen, sodass ein und dasselbe Produkt nicht mehrfach bewertet wird."

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab. Sie bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in diesen Bereichen. Die Mitgliedstaaten werden bei der HTA EU-weit auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten:

1) bei gemeinsamen klinischen Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien, die für die Patienten am erfolgversprechendsten sind;

2) bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, die es den Entwicklern ermöglichen, den Rat der HTA-Behörden einzuholen;

3) bei der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit erfolgversprechende Technologien frühzeitig erkannt werden;

4) bei der fortdauernden freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen.

Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte einer Gesundheitstechnologie wie auch die Festlegung von Preisen und Erstattungssätzen bleibt weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten.

Nächste Schritte
Der Vorschlag wird nun vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat erörtert. Geltungsbeginn der Verordnung soll drei Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Annahme und ihres Inkrafttretens sein. Den Mitgliedstaaten sollen weitere drei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Verordnung eingeräumt werden, damit sie sich schrittweise auf das neue System umstellen können.

Hintergrund
Dem Vorschlag vorausgegangen sind 20 Jahre freiwilliger Zusammenarbeit in diesem Bereich. Infolge der Annahme der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (2011/24/EU) wurde 2013 ein auf Freiwilligkeit beruhendes EU-weites Netzwerk zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, das sich aus nationalen HTA-Stellen oder -Behörden zusammensetzt und das die EU-weite wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit durch strategische und politische Leitlinien flankiert. Dank der Arbeit dieses Gremiums und der drei aufeinander folgenden Gemeinsamen Aktionen zur HTA konnten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine solide Wissensbasis für den Austausch von Methodiken und Informationen im HTA-Bereich schaffen.

Mit einer nachhaltigen EU-weiten Zusammenarbeit im HTA-Bereich soll sichergestellt werden, dass alle EU-Mitgliedstaaten von der Effizienzsteigerung profitieren können und der EU-Mehrwert somit voll ausgeschöpft wird. Bei den Interessenträgern, deren Anliegen es ist, den Patienten Innovationen zeitnah zugänglich zu machen, trifft eine verstärkte EU-weite Zusammenarbeit in diesem Bereich auf breite Zustimmung. Sehr große Unterstützung findet diese Zusammenarbeit auch bei den Interessenträgern und den Bürgerinnen und Bürgern, die sich an der öffentlichen Konsultation der Kommission beteiligt haben: Fast alle (98 Prozent) erkennen den Nutzen der HTA an, und 87 Prozent befürworten eine Fortsetzung der EU-weiten Zusammenarbeit bei der HTA über 2020 hinaus. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 31.01.18
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