Mehr Transparenz im Medizinproduktesektor

EU-Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor
Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten

Die Europäische Kommission schlägt vor, den Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) einzuräumen. Mit dieser Änderung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen für mehr Transparenz im Medizinproduktesektor vor, unter anderem durch die schnellere Einführung einiger Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Gewährleistung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, z. B. HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests. Die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer In-vitro-Diagnostika ist daher für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Mit der seit Mai 2022 geltenden Verordnung soll der EU-Rahmen für diese Produkte modernisiert und verbessert werden, um ihre Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Aus den verfügbaren Daten geht jedoch hervor, dass bislang eine beträchtliche Zahl von derzeit auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika den neuen Vorschriften noch nicht entspricht und auch nicht durch neue Produkte ersetzt wurde. Besonders kritisch ist die Situation bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko (Produkte, die z. B. zur Untersuchung von Infektionen im Blut und von Organspenden dienen). Um die Verfügbarkeit solcher Produkte zu verbessern, erhalten die Hersteller mit dem Vorschlag unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit, um die neuen Vorschriften anzuwenden, und zwar ohne Abstriche bei den Sicherheitsanforderungen. Dies auch deshalb so wichtig, weil es sich bei vielen Herstellern von In-vitro-Diagnostika um kleine und mittlere Unternehmen handelt.

Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten. Wieviel Zeit den Unternehmen zusätzlich eingeräumt wird, hängt von der Art des Produkts ab:

>> Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2027;
>> Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und moderatem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebs-Tests (Klasse C) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2028;
>> Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhrchen) erhalten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.

Der Vorschlag sieht auch vor, dass die Hersteller vorab melden müssen, wenn sie die Lieferung von In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten einzustellen planen, sodass die Mitgliedstaaten mehr Zeit haben, um Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.

Größere Transparenz bei Medizinprodukten
Die verpflichtende Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist für die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unerlässlich. Sie wird die Transparenz in der EU erhöhen und einen Überblick über alle auf dem europäischen Markt verfügbaren Medizinprodukte ermöglichen. Der Vorschlag der Kommission soll die Inbetriebnahme der bereits betriebsbereiten Teile von EUDAMED beschleunigen, sodass die Datenbank schon früher (ab Ende 2025) verpflichtend wird.

Hintergrund
Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wurde ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests eingeführt. Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen. (EU-Kommission: ra)

eingetragen: 08.02.24
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