Standardmäßig FDA-konform
Standardmäßig FDA-konform - Dokumentenmanagement-System entspricht den Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde
Der US-Markt unterliegt strengsten Compliance-Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen
(17.01.07) - Die DocuWare AG hat ihr gleichnamiges Dokumentenmanagement-System nach den Regeln der "Food and Drug Administration" prüfen lassen. DocuWare 5 entspricht allen Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde. Somit kann die Standardsoftware in von der FDA kontrollierten Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie eingesetzt werden. Branchenspezifische Speziallösungen sind nicht erforderlich.
Der US-Markt unterliegt strengsten Compliance-Regularien, um Gesetzgebungen durchzusetzen und amerikanische Verbraucher zu schützen. Die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise kontrolliert Herstellung, Lagerung und Verkauf von Produkten der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie. Im Rahmen eines Audits werden in Unternehmen dieser Industriezweige sowie bei allen Zulieferern die betrieblichen Abläufe strengen Tests unterzogen und lückenlos dokumentiert. Betroffen davon sind auch alle ausländischen Firmen, die den US-Markt adressieren. Auch die eingesetzten IT-Systeme müssen FDA-konform sein.
DocuWare hat die neueste Version ihres integrierten Dokumentenmanagement-Systems auf Grundlage der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie prüfen lassen. In diesem CFR (Code of Federal Regulation) ist dokumentiert, welchen Regularien sich eine Software und die damit durchgeführten Prozesse zu unterwerfen haben.
DocuWare auf dem Prüfstand
Das Audit wurde von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consulting-Unternehmen Meta Solutions Inc. durchgeführt. Im Rahmen der Prüfung wurden im Germeringer Firmensitz der DocuWare alle internen Prozesse in den Bereichen Software-Entwicklung, Service und Qualitätssicherung sowie die Funktionalität des DMS unter die Lupe genommen. Besonders die hohe Betriebssicherheit von DocuWare sowie die Unterstützung aller Formen der elektronischen Signatur überzeugten die Prüfer. Revisionssichere Archivierung und lückenlose Dokumentation von Prozessen waren weitere Pluspunkte in den Augen der Consultants.
Am Ende des Audits haben die IT-Berater der DocuWare in einem White Paper dokumentiert, dass DocuWare allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Die Ergebnisse des Audits sind in dem "DocuWare AG Regulatory Compliance Follow-up Audit Report" vom 11. Dezember 2006 festgehalten. (DocuWare: ra)
Meldungen: DMS und ECM
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Auch die neueste Version von "DocuWare 5" entspricht nach Angaben der gleichnamigen Herstellerin allen Vorschriften der US-Arzneimittelzulassungsbehörde. Das hat die zum wiederholten Mal durchgeführte Prüfung nach den Regeln der Food and Drug Administration bestätigt. Somit kann das Dokumenten-Management-System (DMS) in von der FDA kontrollierten Unternehmen der Pharma- und Nahrungsmittelindustrie eingesetzt werden.
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