Dokumenten- und Records-Management
Produktsicherheit hat in Pharmaindustrie absoluten Vorrang
Lückenlose Dokumentation mit Dokumenten- und Records-Management-Lösungen
Produktsicherheit hat in der Pharmaindustrie absoluten Vorrang. Die Behörden sind streng und verlangen lückenlose Dokumentation. Dies bezieht sich nicht nur auf Dokumente in Papierform, sondern auch auf alle Arten von elektronischen Aufzeichungen, wie beispielsweise Online-Formulare oder E-Mails, und kann sogar Mailbox-Nachrichten oder Instant Messages mit einschließen.
GxP:
Im Laufe der letzten Jahrzehnte wurden für die Pharmaindustrie die sogenannten GxP (Good Practices Regulations) Richtlinien entwickelt, die alle zur Fertigung angewandten Verfahren betreffen (z.B. Herstellvorschriften, Arbeitsanweisungen, Analysen etc.). Sich an alle Vorschriften zu halten ist schwierig, vor allem, da die Auslegungen variieren. Da ist es hilfreich, sich beispielsweise nach dem GAMP-4-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) richten zu können.
e-Records und 21 CFR Part 11:
Die Tendenz vom gedruckten Dokument hin zur elektronischen Aufzeichnung hat für zusätzliche Komplexität gesorgt. Die neuerlichen Forderungen nach mehr Transparenz in der Öffentlichkeit und die Einführung branchenübergreifender Vorschriften, wie z.B. Sarbanes-Oxley (SOX) oder 21 CFR Part 11, haben den Handlungsbedarf hinsichtlich Compliance weiter verdeutlicht.
Open Text bietet für diese Herausforderungen eine ganze Bandbreite an Dokumenten- und Records-Management-Lösungen zur Seite, die helfen können, alle Arten von Aufzeichnungen verwalten.
Das eCTD Format (Electronic Common Technical Document), das in Zulassungsverfahren zum Einsatz kommt, ist ein erster Schritt in Richtung globale Standardisierung in der Pharma-Industrie. Insbesondere im Bereich Dateiformate werden weitere Standardisierungsmaßnahmen erwartet.
Doch wie das Beispiel eCTD bereits gezeigt hat, kann auch ein einheitlicher globaler Standard mit Mängeln behaftet sein, so dass sich regionale Differenzen bei der Umsetzung nicht umgehen lassen. So sollte man bei der Umstellung auf neue Standards innerhalb einer Organisation keinesfalls regionalen Besonderheiten aus den Augen verlieren. (Open Text: ra)
Meldungen: Pharmaindustrie
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Pharmazeutik: Compliance mit den ICH-Richtlinien
Die Richtlinien der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) stellen hohe Anforderungen an den Einsatz von Software-Tools in der pharmazeutischen Industrie, die nur von wenigen Anbietern im vollen Umfang erfüllt werden können.
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EU-konforme SAFE-BioPharma-Zertifikate
TC TrustCenter bietet ab sofort digitale Zertifikate gemäß des SAFE-BioPharma-Standards für digitale Identitäten und Signaturen an. Dieser Service wird zusammen mit TC TrustCenters Muttergesellschaft ChosenSecurity erbracht, die kürzlich eine Cross-Zertifizierung von der "SAFE BioPharma Bridge Certificate Authority" erhalten hat.
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Pharmaunternehmen vor Integritätsrisiken schützen
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis zu zehn Prozent aller Arzneimittel Fälschungen sind; in manchen Ländern beträgt die Quote sogar bis zu 25 Prozent. Zusätzliche Nachfrage, rapide steigende Kosten sowie bestehende und künftige Bestimmungen sind weitere Faktoren, die zu einer Veränderung der Situation beitragen. Eine Software hilft Integritätsrisiken zu identifizieren und zu minimieren.
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Digitale Identitäten für Pharma und Gesundheit
Aladdin Knowledge Systems gibt bekannt, dass "Aladdin eToken" für starke Authentisierung als erstes Hardwareprodukt im Rahmen des kürzlich aufgelegten "SAFE Product Certification Program" (SPCP) zertifiziert wurde. Das Programm wird von der SAFE-BioPharma Association geleitet, einer schnell wachsenden Branchenvereinigung, die den SAFE-Standard für digitale Identitäten für Pharmaunternehmen und Organisationen des Gesundheitswesens entwickelt hat und ihn regelt.
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FDA-Compliance einhalten
Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Das Management- und Technologie-Beratungsunternehmen Alegri International Service GmbH zeigt auf der DMS Expo 2007 als Partner von Microsoft effektive Lösung zur Erreichung der FDA-Compliance.
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Systemgestütztes Compliance Management
Unter Compliance Management versteht IBM die nachhaltige Aufrechterhaltung der Konformität zu regulatorischen und Qualitäts-Anforderungen. Diese Aufgabe spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle.
