Compliance in der Medizin-Branche
EU-Abgeordnete fordern schärfere Kontrollen für Medizinprodukte und Beratung vor Gentests
Medizinprodukte: schärfere Regeln für mehr Sicherheit
(25.10.13) - Nach Skandalen über fehlerhafte Brust- und Hüftimplantate hat der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten und Implantaten verabschiedet. Ein zweiter Bericht zur In-vitro-Diagnostik fordert unter anderem strengere Regeln für DNA-Tests. Die Vorschläge werden voraussichtlich im Oktober dem Plenum vorgelegt.
Nationale Kontrollgremien sollen die Medizinbranche dank der neuen Regeln besser überwachen können.
"Die Sicherheit der Patienten in Europa wird deutlich gestärkt. In letzter Zeit wurden zu viele gefährliche Medizinprodukte, etwa künstliche Hüften, in die Körper europäischer Patienten eingesetzt. Wir mussten das System von Grund auf umbauen", erklärt Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), die im Parlament für den Bericht zuständig ist.
"Wir haben auch Raum gelassen für die rückblickende Auswertung klinischer Daten durch Medizinexperten; nach einer Reihe von Zwischenfällen etwa", fügt sie hinzu. Gefordert wird auch bei klinischen Studien zukünftig eine unabhängige Ethikkommission aus Gesundheitsexperten und fachfremden Prüfern einzubinden.
Beratung vor DNA-Tests
Ein weiterer Gesetzesvorschlag beschäftigt sich mit dem Umgang mit sogenannten In-vitro-Diagnosemethoden. Hier fordern die EU-Abgeordneten, dass Patienten vor einem Gentest über die Art des Tests und mögliche Auswirkungen informiert werden.
"Gentests sollten nur nach ausreichender Beratung durchgeführt werden, denn sie können dramatische psychologische und finanzielle Konsequenzen, etwa für den Abschluss von Versicherungen, nach sich ziehen”, erklärte der Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE) nach der erfolgreichen Abstimmung im Gesundheitsausschuss.
Zur In-vitro Diagnostik zählen alle Untersuchungen außerhalb des menschlichen Körpers, neben Gentests auch HIV-Tests oder die Untersuchung der Blutzuckerwerte für Diabetiker. (Europäische Kommission: ra)
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