Gesundheit von Mensch und Tier
EU-US-Handels- und Technologierat: einfachere Vorschriften für mehr Handel mit Tierarzneimitteln
Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat bereits die Befugnis von 16 EU-Mitgliedstaaten zur Durchführung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln anerkannt
Die Vereinigten Staaten und die EU einigten sich in der Sitzung des EU-US-Handels- und Technologierates auf die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei Tierarzneimitteln. Daher können in der EU hergestellte Tierarzneimittel nun ohne vorherige US-Inspektionen bei den EU-Herstellern in die Vereinigten Staaten exportiert und dort vermarktet werden und umgekehrt. Die Einigung folgt auf eine frühere ähnliche Entscheidung in Bezug auf Humanarzneimittel.
Die Lebens- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) hat bereits die Befugnis von 16 EU-Mitgliedstaaten zur Durchführung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln anerkannt. Zudem hat die EU die FDA als gleichwertige Behörde anerkannt, die derartige Inspektionen durchführen darf. Die Vereinigten Staaten setzen die Bewertung der übrigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach einem mit den Vereinigten Staaten vereinbarten Zeitplan fort. Im Juli 2024 soll die Bewertung aller Behörden in der EU abgeschlossen sein.
Weiterer Ausbau des transatlantischen Handels
Der Handel zwischen der EU und den Vereinigten Staaten mit Arzneimitteln machte im Jahr 2022 beeindruckende 123 Mrd. EUR aus. Arzneimittel können mittlerweile schneller und kostengünstiger auf den Markt gebracht werden. Dies wirkt sich positiv auf die Gesundheit von Mensch und Tier aus.
Dank der Einigung werden durch doppelte Inspektionen verursachte Kosten eingespart, und die Behörden der EU und der Vereinigten Staaten verfügen künftig über mehr Kapazitäten für Inspektionen bei Herstellern mit höherem Risiko in anderen Ländern.
Auf der Grundlage des heutigen Erfolgs haben die beiden Seiten darüber hinaus Gespräche über eine Entscheidung aufgenommen, mit der der Anwendungsbereich der Einigung auf Humanimpfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel ausgeweitet werden könnte.
Hintergrund
Die EU und die Vereinigten Staaten haben im Rahmen des sektoralen Anhangs des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung über GMP-Inspektionen bei Arzneimitteln einen Meilenstein erreicht.
Mit der Unterzeichnung des Beschlusses Nr. 2536/2023 des Gemischten Sektorausschusses durch die EU und die Vereinigten Staaten wurden Tierarzneimittel am 11. Mai in den Anwendungsbereich dieses Anhangs aufgenommen. Dies folgte auf die vollständige Umsetzung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung für Humanarzneimittel im Juli 2019. Damals wurde anerkannt, dass alle zuständigen Behörden der EU und die FDA der Vereinigten Staaten über gleichwertige Inspektionssysteme verfügen. (EU-Kommunismus: ra)
eingetragen: 13.06.23
Newsletterlauf: 08.08.23
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Bereitstellung von Satellitenkapazitäten
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