Regeln für die Healthcare Compliance

Orientierung für eine gute und transparente Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt
MedTech Kompass: Medizinischer Fortschritt braucht Kooperationen - Kompass informiert über etablierte Handlungsempfehlungen zur Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt

Von Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Bundesverband Medizintechnologie, BVMed

(20.10.08) - Die enge Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern, Ärzten und der Industrie ist Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Kooperationen sind der Motor von Innovationen und entscheidend für die Neuentwicklung von Therapieverfahren und Produkten. Insbesondere die Branche der Medizintechnologie ist auf eine gute Zusammenarbeit angewiesen, über 50 Prozent der MedTech-Innovationen sind von medizinischem Personal initiiert oder entwickelt. Die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, Kliniken und Ärzten findet primär in drei Stufen statt.

1. Ideen für medizinischen Fortschritt
Bis ein innovatives, Leben rettendes oder die Lebensqualität verbesserndes Verfahren auch wirklich den Patienten zugute kommt, muss es einen langen Weg zurücklegen. Am Anfang steht immer die Frage: Kann ich eine Erkrankung mit einem Medizinprodukt erfolgreich behandeln bzw. ein bestehendes Verfahren verbessern? Oder:
Eine Behandlung hat sich in einem Bereich hervorragend bewährt – können wir sie auf andere Gebiete übertragen?
Solche Ideen kommen überwiegend von den Anwendern, den Ärzten oder Pflegefachkräften.

2. Von der Idee zum fertigen Produkt
Die Idee zu einem Produkt oder Verfahren wird dann von den Ärzten gemeinsam mit Technikern und Ingenieuren in den Unternehmen weiterentwickelt.

Die Entwicklung der Technologie selbst orientiert sich an maximalen Sicherheitsanforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die das mögliche Gefahrenpotential des jeweiligen Verfahrens dem Nutzen gegenüberstellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor. Ob das neue Produkt die Hoffnungen der Entwickler und Ärzte erfüllt, zeigt sich in der klinischen Anwendung.

Wenn die hohen gesetzlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt werden, kann die CE-Kennzeichnung angebracht werden. Es ist der "Reisepass", der das Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums ermöglicht. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für die Qualität des Produktes.

3. Das neue Produkt in der Anwendung
Mit dem Marktzugang ist allerdings noch nicht sichergestellt, dass das neue Produkt bzw. Verfahren auch dem Patienten zur Verfügung steht. Im Unterschied zu Arzneimitteln sind neue MedTech-Verfahren häufig komplex und müssen den Ärzten in speziellen Trainings- und Weiterbildungseinheiten nähergebracht werden, beispielsweise wenn es sich um eine neue OP-Methode handelt. Für dieses "Training & Education" ist eine enge Zusammenarbeit von Industrie und Ärzten unabdingbar.

Es geht um die sichere Handhabung und effektive Anwendung der neuen medizintechnischen Methode und um die Sicherheit der Patienten. Dafür braucht es Kooperationen, Trainings- und Weiterbildungsangebote in speziellen Schulungszentren sowie Engagement auf Fachkongressen und Seminaren.

Indem wir die bestehenden Unsicherheiten beseitigen, können wir den medizinischen Fortschritt weiter befördern.

MedTech Kompass: Orientierung für eine gute und transparente Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt

Eine gute und transparente Zusammenarbeit braucht klare Regeln. Gemeinsam mit den Partnern in den Krankenhäusern und der Ärzteschaft engagieren sich der BVMed und seine Mitgliedsunternehmen seit vielen Jahren intensiv dafür, der Kooperation im Gesundheitsmarkt eine sichere und transparente Grundlage zu geben. Gemeinsam wurden der "Kodex Medizinprodukte", der "Gemeinsame Standpunkt" und Mustervertragselemente zur Zusammenarbeit entwickelt. Diese etablierten Regeln sorgen für mehr Klarheit und Transparenz bei den rechtlichen Rahmenbedingungen.

Der BVMed möchte mit dem MedTech Kompass Unternehmen und Kliniken bei einer offenen und verantwortungsvollen Zusammenarbeit unterstützen. Hersteller von Medizinprodukten, Kliniken und Ärzte sollen sich heute und in Zukunft auf sicherem Boden bewegen. Nur so können sie sich auf den Kern der Sache konzentrieren – die qualitativ hochwertige Behandlung und Versorgung der Patienten mit Medizintechnologien sowie die Entwicklung innovativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Die Informationskampagne "MedTech Kompass" bietet Orientierung für eine gute Zusammenarbeit. Der BVMed setzt sich vor allem für die Etablierung fester Ansprechpartner in Kliniken und Unternehmen und damit für die Entstehung eines neuen Netzwerkes für Healthcare Compliance mit optimierten Kommunikationswegen ein. Mit einer eigenen Webseite, einem Informationsflyer und regelmäßigen Newslettern informiert der Kompass über etablierte Handlungsempfehlungen zur Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt.

Gute Orientierung: Die vier Prinzipien

Aus dem "Kodex Medizinprodukte" und aus dem "Gemeinsamen Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeiter" gehen vier grundsätzliche Prinzipien hervor.

Vier Prinzipien

• Trennungsprinzip: Zuwendung und Umsatzgeschäft müssen strikt voneinander getrennt sein. Konkret heißt das: Eine Klinik handelt unrechtmäßig, wenn sie sich eine medizinische Veranstaltung sponsern lässt, und im Gegenzug den Kauf medizinischer Produkte zusichert.
• Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden. Die Konsequenz: Alle Leistungen an eine medizinische Einrichtung oder an einen Arzt müssen dem Arbeitgeber mitgeteilt und schriftlich fixiert werden.
• Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Wenn beispielsweise ein Arzt eine medizintechnisch relevante Studie fertigt, muss das Honorar seinem Aufwand angemessen sein.
• Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden. In den schriftlichen Vereinbarungen wird detailliert festgelegt, welcher Art etwa die Zuwendung ist, welchen Zweck sie hat und welche Leistungen konkret erbracht werden.

Aus der Praxis: Fort- und Weiterbildungen
Wissenschaftliche Fort- und Weiterbildungen sind unverzichtbar, wenn es darum geht, vorhandenes Know-how zu vertiefen und neues Wissen zu erlangen. Ärzte und andere Beschäftigte im medizinischen Bereich haben die Möglichkeit, sich intensiv mit Kollegen, Wissenschaftlern und Vertretern medizintechnischer Unternehmen auszutauschen. Allerdings gelten auch hier besondere Spielregeln, an die sich alle Partner halten müssen.

>> Wichtig: Aktive oder passive Teilnahme?
Grundsätzlich wird bei Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen zwischen einer aktiven und passiven Teilnahme unterschieden. Wenn ein Arzt bei einem Kongress ein Referat hält oder eine Diskussionsrunde moderiert, kann er ein angemessenes Honorar verlangen, das in einem angemessenen Verhältnis zu seiner Leistung stehen muss.
Nimmt er allerdings nur passiv teil, hat er keinen Anspruch auf ein entsprechendes Entgelt. Kongressgebühren können jedoch erstattet werden.

>> Interne oder externe Fort- und Weiterbildung?
Darüber hinaus wird zwischen internen (unternehmenseigenen) und externen (fremdorganisierten) Fort- und Weiterbildungen differenziert. Bei fremdorganisierten Veranstaltungen können Reise-, Übernachtungs- und Bewirtungskosten der Teilnehmer übernommen werden. Der Teilnehmer hat aber keinen Anspruch auf ein Honorar – unabhängig davon, ob er aktiv oder passiv teilnimmt.

>> Prinzipien für die An- und Abreise
Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen erfordern für viele Teilnehmer eine weite Anreise im Inland oder auch ins Ausland. Damit sich die Hin- und Rückreisekosten in einem angemessenen Rahmen bewegen, sollte bei Kurz- und Mittelstreckenflügen nur Economy Class gebucht werden. Bei Langstrecken kann in besonderen Fällen höchstens Business Class gebucht werden. Bei Bahnreisen wären bei Fernstrecken auch Erste-Klasse-Tickets vertretbar.
Die Übernachtungskosten im Einzelzimmer können vom Veranstalter übernommen werden, aber nur für die Dauer der Fortbildung zuzüglich des An- und Abreisetages. Wenn Teilnehmer ein Doppelzimmer buchen, müssen sie die entsprechenden Mehrkosten selbst übernehmen. Es ist ausgeschlossen, im Anschluss an die Weiterbildung auf Kosten des Veranstalters weitere Urlaubstage anzuhängen oder zusätzliche Zwischenstopps einzulegen.

>> Wichtiges zur Bewirtung
Eine Bewirtung ist bei besonderen geschäftlichen Anlässen zulässig, z. B. bei einer Projektbesprechung oder einer Referentenvorbesprechung für eine Veranstaltung. Hierbei ist ein dem Anlass entsprechendes Maß zu wahren. Die Bewirtung bzw. Kostenübernahme für Angehörige ist prinzipiell ausgeschlossen. Die Bewirtung ist generell unzulässig, wenn sie im Zusammenhang mit einer Beschaffungsentscheidung bzw. einem Umsatzgeschäft steht.

>> Transparenz- und Dokumentationsprinzip beachten
In allen Fällen – von den Reisekosten bis zur Bewirtung, ob der Teilnehmer passiv oder aktiv teilnimmt – gilt immer: Alle Einzelheiten bezüglich der Fort- und Weiterbildung müssen dem jeweiligen Arbeitgeber oder Dienstherrn im öffentlich-rechtlichen Bereich mitgeteilt werden. Der Teilnehmer muss eine ausdrückliche, schriftliche Zustimmung für die Veranstaltung haben, bevor ihm Kosten von dem Unternehmen erstattet werden können. Dann steht einer erfolgreichen Fort- und Weiterbildung nichts mehr im Weg.
(BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.: ra)

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