Sie sind hier: Home » Markt » Hintergrund

Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Arzneimittelprüfungen an Menschen: Europaministerin Müller sieht "dringenden Nachbesserungsbedarf am Verordnungsvorschlag der EU-Kommission"
Compliance im Gesundheitswesen: "Ohne eine profunde Begleitung durch eine Ethikkommission darf es keine Arzneimitteltests geben"

(11.03.13) - Bayerns Europaministerin Emilia Müller sieht "dringenden Nachbesserungsbedarf" am Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Müller sagte: "Patientenschutz muss die oberste Richtschnur im Zulassungsverfahren für Arzneimittel sein. Dem wird der Vorschlag der EU-Kommission in der jetzigen Fassung nicht gerecht. In der Verordnung muss ein optimales Schutzniveau für Prüfungsteilnehmer umfassend festgeschrieben werden. Bayern besteht deshalb auf grundlegenden Änderungen am Verordnungsentwurf".

Nach den Worten der Europaministerin ist die Einbeziehung nationaler, unabhängiger und interdisziplinär besetzter Ethikkommissionen in das Arzneimittelzulassungsverfahren besonders dringlich. "Ohne eine profunde Begleitung durch eine Ethikkommission darf es keine Arzneimitteltests geben. Von diesem bewährten Grundsatz darf Europa jetzt nicht abweichen. Auch darf die Wahl des Prüfungslandes nicht dem Hersteller des Arzneimittels überlassen bleiben. Hier droht ein Wettlauf um die geringsten Schutzstandards. Ich bin zuversichtlich, dass diese Anliegen im weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren Berücksichtigung finden werden", so Europaministerin Müller.

Die Europäische Kommission hat im vergangenen Jahr einen Vorschlag für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der bisherigen entsprechenden EU-Richtlinie vorgelegt. Der Bundesrat hat bereits mit Beschluss vom 12. Oktober 2012 das grundsätzliche Anliegen der EU-Kommission begrüßt, zugleich jedoch umfangreichen Nachbesserungsbedarf geltend gemacht. Die Behandlung des Verordnungsentwurfs im Europäischen Parlament ist im Laufe des ersten Halbjahres 2013 vorgesehen. (Bayerischen Staatskanzlei: ra)

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Europäische Kommission

Kontrollen der Zoll- und Marktüberwachungsbehörden
Die Europäische Kommission ergreift Maßnahmen gegen Risiken durch Einfuhren von geringem Wert, die von Online-Einzelhändlern aus Drittländern und über Marktplätze, auf denen Händler aus Nicht-EU-Ländern tätig sind, verkauft werden. Diese Maßnahmen sind Teil der Mitteilung über den elektronischen Geschäftsverkehr mit dem Titel "Ein umfassendes EU-Instrumentarium für einen sicheren und nachhaltigen elektronischen Geschäftsverkehr", die die Kommission vorgelegt hat.
HTA-Rechtsvorschriften und -Verfahren
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment - HTA) ist ein wissenschaftlicher, evidenzbasierter Prozess, bei dem Informationen über medizinische, wirtschaftliche, gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte im Zusammenhang mit dem Einsatz einer Gesundheitstechnologie zusammengefasst werden. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und Medizinprodukte.
Arzneimittel und Medizinprodukte
Am 12. Januar 2025 trat die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) in Kraft. Damit soll der EU-weite Zugang von Patienten zu innovativen und wirksamen Gesundheitstechnologien erheblich verbessert werden.
Diskriminierung von Medizinprodukten
Ein veröffentlichter Bericht, in dem die anhaltende Diskriminierung von EU-Medizinprodukten auf dem chinesischen Beschaffungsmarkt hervorgehoben wird, fließt in die Entscheidung der Kommission ein, mit welchen Maßnahmen hier gleiche Wettbewerbsbedingungen zwischen der EU und China hergestellt werden sollen.
Entscheidungen in Vertragsverletzungsverfahren
Die EU-Kommission erlässt eine Reihe von Beschlüssen zu Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten, die nicht mitgeteilt haben, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung von EU-Richtlinien in nationales Recht ergriffen haben. Dabei übermittelt die Kommission zunächst Aufforderungsschreiben an alle Mitgliedstaaten, die keine nationalen Maßnahmen zur Umsetzung von Richtlinien gemeldet haben, deren Umsetzungsfrist vor Kurzem abgelaufen ist.

Anpassung der IT für SEPA ist zeitaufwändig Schutz der Bankkunden vor fehlerhafter Beratung