Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
Arzneimittel: EU-Kommission fordert Italien zur Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften über die Zulassung von Generika auf
Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt
(09.02.12) - Die Europäische Kommission hat Italien formell dazu aufgefordert, die EU-Rechtsvorschriften über die Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel einzuhalten. Nach der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel muss beim Zulassungsverfahren der Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht berücksichtigt werden; jedoch darf der Inhaber der Zulassung eines Generikums ein Produkt erst dann auf den Markt bringen, wenn das Patent des Referenzarzneimittels abgelaufen ist.
Italien hat die Frist für die Umsetzung der einschlägigen Änderungen an den EU-Rechtsvorschriften in italienisches Recht nicht eingehalten und versäumt es daher weiterhin, Hersteller ausreichend zu schützen. So dürfen Hersteller von Generika nach einem italienischen Gesetz ihren Antrag auf Zulassung erst im vorletzten Jahr der Laufzeit eines Patents für ein Referenzarzneimittel stellen. Hat ein Patent eines Referenzarzneimittels beispielsweise eine zehnjährige Laufzeit, so müssen die Hersteller mindestens neun Jahre warten, bevor sie ihren Zulassungsantrag stellen können. Infolge dieses Gesetzes und des langwierigen Zulassungsverfahrens sind Hersteller von Generika auf dem Markt benachteiligt.
Deshalb fordert die Kommission Italien auf, der Richtlinie binnen zwei Monaten uneingeschränkt nachzukommen. Die Aufforderung erfolgt in Form einer "mit Gründen versehenen Stellungnahme" im Rahmen des EU-Vertragsverletzungsverfahrens. Hält Italien die Frist nicht ein, kann die Kommission beschließen, den Europäischen Gerichtshof anzurufen. (Europäische Kommission: ra)
Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel:
http://ec.europa.eu/health/human-use/legal-framework/index_en.htm
Link zur Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (konsolidierte Fassung vom 5.10.2009):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
(Europäische Kommission: ra)
Meldungen: Europäische Kommission
-
Überarbeitung einschlägiger Vorschriften
Die Europäische Kommission startet eine Aufforderung zur Stellungnahme und eine öffentliche Konsultation, mit denen Interessenträger aufgefordert werden, ihre Standpunkte zur Zukunft der EU-Verfahren für die Anwendung der EU-Wettbewerbsvorschriften zu übermitteln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Evaluierung, die im September 2024 mit der Veröffentlichung einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen abgeschlossen wurde, hat die Kommission beschlossen, das Verfahren zur Überarbeitung der einschlägigen Vorschriften einzuleiten, wobei es insbesondere darum gehen wird, die Vorschriften angesichts transformativer Veränderungen wie der Digitalisierung der Wirtschaft anzupassen. Alle Interessenträger können bis zum 2. Oktober 2025 Stellung nehmen.
-
Überprüfung der Betrugsbekämpfungsarchitektur
Die Europäische Kommission hat einen strukturierten Reflexionsprozess zur Überprüfung der EU-Betrugsbekämpfungsarchitektur in Gang gesetzt. Die Überprüfung ergänzt die vorbereitenden Arbeiten für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR). Ziel ist es, einen verstärkten und effizienteren Schutz der finanziellen Interessen der Union zu gewährleisten.
-
Einhaltung von Verpflichtungszusagen
Die Europäische Kommission hat Vivendi ihre vorläufige Auffassung mitgeteilt, dass das Unternehmen gegen die Anmeldepflicht und das Durchführungsverbot nach der EU-Fusionskontrollverordnung sowie gegen die Bedingungen und Auflagen des Kommissionsbeschlusses vom 9. Juni 2023 über die Genehmigung der Übernahme von Lagardère durch Vivendi verstoßen hat.
-
Marktbeherrschende Stellung
Die Europäische Kommission hat Verpflichtungsangebote von Corning nach den EU-Kartellvorschriften für rechtsverbindlich erklärt. Die Verpflichtungen räumen die Bedenken der Kommission aus in Bezug auf von Corning geschlossene mutmaßlich wettbewerbswidrige Alleinbezugsvereinbarungen für Alkali-Aluminosilikatglas (im Folgenden "Alkali-AS-Glas"), das hauptsächlich als Abdeckglas in Smartphones und anderen tragbaren Elektronikgeräten zum Einsatz kommt.
-
Zusammenschlusses zwischen KKR und NetCo
Die Europäische Kommission hat ein förmliches Prüfverfahren eingeleitet, um zu ermitteln, ob KKR & Co. Inc. (im Folgenden "KKR") der Kommission im Rahmen des Fusionskontrollverfahrens zur Übernahme des Unternehmens NetCo unrichtige oder irreführende Angaben übermittelt hat.
