Sie sind hier: Home » Recht » Deutschland » Bundestag, Bundesregierung und Bundesrat

Unangemeldete stichprobenartige Kontrollen

Maßnahmen zu deren Überwachung durch staatliche Behörden verbessern: CDU/CSU und FDP treten für schärfere Medizinprodukte-Richtlinien ein
Nach Ansicht von CDU/CSU und FDP müssen die "Benannten Stellen" verpflichtet werden, künftig auch unangemeldete Produktprüfungen beim Hersteller durchzuführen

(18.01.13) - Die Fraktionen der CDU/CSU und FDP dringen auf eine Verschärfung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien. Nach Angaben der beiden Fraktionen hat die Europäische Kommission Ende September 2012 Vorschläge für zwei Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates gemacht, mit denen die bisherigen drei Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) abgelöst werden sollen.

In einem Antrag (17/11830) fordern CDU/CSU und FDP die Bundesregierung auf, im Rahmen der anstehenden Verhandlungen über diese EU-Verordnungen darauf hinzuwirken, dass die Anforderungen an "Benannte Stellen" deutlich erhöht und die Maßnahmen zu deren Überwachung durch staatliche Behörden verbessert werden. "Benannte Stellen" sind staatlich akkreditierte Stellen, die den Herstellungsprozesses eines Medizinproduktes im Auftrag eines Herstellers überprüfen und dessen Korrektheit bescheinigen.

Nach Ansicht von CDU/CSU und FDP müssen die "Benannten Stellen" verpflichtet werden, künftig auch unangemeldete Produktprüfungen beim Hersteller durchzuführen. Außerdem sollten die europäischen Marktüberwachungsprogramme künftig mindestens für Implantate und andere potentiell gefährliche Medizinprodukte unangemeldete stichprobenartige Kontrollen im Handel und in Gesundheitseinrichtungen vorsehen.

"Seit Dezember 2011 (Bekanntwerden des PIP-Brustimplantate-Skandals) wird die Sicherheit von Medizinprodukten verstärkt diskutiert", schreiben die Abgeordneten. Zudem würden generelle Zweifel an der Sicherheit und an dem Nachweis des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten geäußert. "In diesem Zusammenhang werden auch Vorschläge für Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen gemacht", legen die Abgeordneten weiter dar. CDU und FDP treten dafür ein, Lösungsansätze primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems und nicht etwa durch Einführung eines staatlichen Zulassungssystems zu suchen. (Deutscher Bundestag: ra)

Kostenloser Compliance-Newsletter
Ihr Compliance-Magazin.de-Newsletter hier >>>>>>

Meldungen: Bundestag, Bundesregierung, Bundesrat

Risikostrukturausgleich der Krankenkassen
Verschiedene gesetzliche Initiativen der vergangenen Jahre zielen nach Angaben der Bundesregierung darauf ab, unzulässige Einflussnahmen auf die Datengrundlagen des Risikostrukturausgleichs (RSA) der Krankenkassen zu verhindern und die Manipulationsresistenz des RSA zu stärken. Zuletzt sei mit dem "Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz" (GKV-FKG) 2020 die sogenannte Manipulationsbremse eingeführt worden, heißt es in der Antwort (20/14678) der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage (20/14442) der Unionsfraktion.
Souveräne Dateninfrastruktur
Die Bundesregierung strebt eine effiziente, wirtschafts- und innovationsfreundliche Umsetzungsstruktur der europäischen KI-Verordnung an, die knappe Ressourcen klug einsetzt. Das antwortet die Bundesregierung (20/14421) der AfD-Fraktion auf eine Kleine Anfrage (20/14109).
FDP legt Gesetzentwurf für flexibleres Stromsystem
Die FDP-Fraktion hat den Entwurf eines Gesetzes (20/14705) zur "Integration von Photovoltaik- und anderen Erneuerbare-Energien-Anlagen in den Strommarkt und zur Vermeidung solarstrombedingter Netznotfall-Maßnahmen" vorgelegt. Er soll einerseits der Umsetzung der "Wachstumsinitiative der damaligen Bundesregierung vom Juli 2024 dienen.
Fairer Wettbewerb im digitalen Sektor
Bis zum 5. Dezember 2024 haben die Koordinierungsstelle für digitale Dienste in der Bundesnetzagentur (BNetzA) 747 Eingänge von Beschwerden erreicht. Bereinigt um Irrläufer und Spam seien 703 konkrete Beschwerden zu möglichen Verstößen gegen den Digital Services Act (DSA) eingelegt worden.
Provisionsverbot noch nicht absehbar
Ob beziehungsweise inwieweit im Zuge der nationalen Umsetzung der EU-Kleinanlegerstrategie national Maßnahmen ergriffen werden könnten, um Provisionen für den Abschluss von Versicherungsverträgen zu verbieten oder zu deckeln, ist noch nicht absehbar. Wie die Bundesregierung in ihrer Antwort (20/14411) auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion (20/14172) weiter mitteilt, haben die Trilogverhandlungen auf europäischer Ebene noch nicht begonnen.

Jährliches Festgehalt von 250.635 Euro Neuer Anlauf zur Bändigung der Finanzmärkte